您的当前位置:首页 > 知识 > 医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施 正文
时间:2025-07-11 18:24:04 来源:网络整理 编辑:知识
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临潮州市某某生物科技厂国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口潮州市某某生物科技厂充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
美国得克萨斯州洪灾已造成至少104人死亡2025-07-11 18:17
黎巴嫩外长:黎方正努力避免对以回应引发全面战争2025-07-11 18:16
国乒男团积极备战比赛 王皓:希望大家拧成一股绳2025-07-11 18:11
中新健康丨奥运冠军“盖肚脐”引关注 专家:脐通百脉 脐贴亦有良效2025-07-11 18:03
特朗普:韩国应自行支付国防费用2025-07-11 17:32
中新真探:久躺比久坐更伤身体吗?2025-07-11 17:03
多国股市波动,背后是对美国经济状况恶化的担忧2025-07-11 16:04
外媒:中美这一合作“迈出可贵一步”2025-07-11 16:02
收藏!2024山东省专科投档录取分数线Excel表2025-07-11 15:50
全红婵老家燃放烟花庆祝夺冠2025-07-11 15:48
学生大闹课堂,老师扇他一耳光赔4万;他遭遇霸凌,老师选择纵容2025-07-11 18:19
无人接手,广汽菲克长沙工厂第二次流拍2025-07-11 17:41
祝贺!国乒女团晋级四强2025-07-11 17:35
上海专家为患者成功植入无导线起搏器2025-07-11 17:34
从山东2025年专科专业计划入手分析,这些专业是大户2025-07-11 17:04
省委巡视组进驻后,“80后”唐瑜任上被查2025-07-11 16:56
一路刷新个人最好成绩!邓丽娟夺得女子速度攀岩银牌2025-07-11 16:54
美股三大指数集体收跌 热门科技股普遍下挫2025-07-11 16:44
“贵州省汤”终于火了!减脂神器还解暑,强烈建议你试试2025-07-11 16:21
英国外交发展大臣拉米正考虑访华?外交部回应2025-07-11 15:38